Terlipressin API (Terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) é um análogo sintético-da vasopressina de ação prolongada com o identificador químico CAS 14636-12-5. É uma matéria-prima essencial para cuidados intensivos em doenças hepáticas graves, hemorragias agudas e choque. Com a aprovação da Terlipressin FDA concedida, é o primeiro e único API aprovado no mundo para o rápido agravamento da função renal na síndrome hepatorrenal. Desempenha um papel insubstituível na redução da pressão portal, no controle do sangramento agudo, na reversão da insuficiência renal e na melhoria das taxas de sobrevivência em pacientes gravemente enfermos.
Especificações Técnicas
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Nome do produto |
Terlipressina FDA |
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Sinônimos |
CAS 14636-12-5, API de terlipressina, aprovação FDA de terlipressina, pó de terlipressina |
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Característica |
Pó liofilizado branco a{0}}esbranquiçado |
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Número CAS |
14636-12-5 |
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Ensaio |
Maior ou igual a 99% (HPLC, sujeito ao COA) |
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Fórmula |
C52H74N16O15S2 |
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Pacote |
Pacote Técnico |
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Armazenar |
Armazene em -25 ~ -15 graus |
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Estrutura |
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Como fornecedor profissional de matérias-primas farmacêuticas, cooperamos com diversas fábricas parceiras certificadas por GMP, FDA e CEP. Com capacidade de produção estável, controle de qualidade rigoroso e serviços de conformidade global, fornecemos-soluções de fornecimento único de terlipressina em pó para empresas globais de preparação farmacêutica, fabricantes de medicamentos de emergência e instituições de pesquisa. Mantemos um equilíbrio entre qualidade e custo para ajudar os clientes a promover de forma eficiente P&D, registro e comercialização.
Características do produto
A API Terlipressin é produzida por meio de um processo combinado de síntese de peptídeos em fase-sólida, purificação em fase-líquida e refinamento de liofilização. Controlamos rigorosamente as impurezas, os íons metálicos e os níveis microbianos durante todo o processo para garantir a pureza e a estabilidade do pó de Terlipressina desde a fonte. O produto é um pó liofilizado branco a{4}}esbranquiçado com excelente solubilidade em água, reconstituição rápida e sem corpos estranhos visíveis, totalmente adequado para a produção de injeções, injeções de pó liofilizado e outras preparações de emergência.
Dados de controle de qualidade do núcleo: Pureza HPLC estável Maior ou igual a 99,0%, impurezas totais Menos ou igual a 1,0%, impureza única máxima Menor ou igual a 0,5%; umidade menor ou igual a 5,0%, acetato 5,0% –11,0%, conteúdo de peptídeo maior ou igual a 80%; endotoxina<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
A API da terlipressina é um agonista altamente seletivo para os receptores V1 da vasopressina. Ele libera lentamente lisina vasopressina in vivo com um efeito leve e{2}}duradouro. Dados clínicos mostram que, para sangramento agudo por varizes esofágicas, a taxa de sucesso da hemostasia atinge 85% a 90%. Quando combinada com albumina para síndrome hepatorrenal, a taxa de reversão da função renal é de 29,1%, significativamente superior aos 15,8% do grupo placebo (p=0.012), o que pode reduzir significativamente o risco de dependência de diálise e morte. Tem meia{11}}vida de cerca de 40 minutos a 4 horas, suportando bolus intravenoso intermitente ou infusão contínua, adequado para cenários de emergência, como UTI, pronto-socorro, departamento de gastroenterologia e centro cirúrgico.
O pó de terlipressina possui tamanho de partícula uniforme e boa fluidez com D90 menor ou igual a 30μm. Pode ser rapidamente preparado em uma solução de injeção transparente, melhorando a eficiência da produção. Dados de estabilidade: armazenados de forma estável por 24 meses a 2–8 graus em condições seladas e à prova de luz; a solução reconstituída é estável por até 4 horas em temperatura ambiente, atendendo aos requisitos globais de armazenamento e transporte da cadeia de frio.
Em termos de segurança, a API Terlipressina é bem tolerada em geral. As reações adversas são principalmente elevação leve a moderada da pressão arterial, dor abdominal e náusea, com incidência baixa e controlável. Quando usado de acordo com as indicações e dosagens, os benefícios superam em muito os riscos de eventos isquêmicos e riscos respiratórios, tornando-o uma matéria-prima confiável para medicamentos de primeira{2}}linha para cuidados intensivos.
Ciclo completo-de controle de qualidade e garantia de conformidade
Gerenciamento completo-de rastreabilidade da cadeia
Implementamos o-gerenciamento completo de rastreabilidade do processo para a API Terlipressin, desde materiais iniciais, síntese, purificação, liofilização, trituração, envase e embalagem até a inspeção do produto acabado. Cada lote de pó de Terlipressina recebe um número de lote exclusivo, com dados completos de produção e testes retidos, permitindo total rastreabilidade, auditoria e{2}}retestes. Cada entrega é fornecida com documentos de registro completos, incluindo COA, HNMR, LC{4}}MS, cromatogramas de HPLC, impurezas elementares, dados microbiológicos e relatórios de estabilidade, que suportam perfeitamente registros e auditorias relacionadas à aprovação da Terlipressin FDA-.
Padrões rigorosos alinhados com normas internacionais
A API Terlipressin (CAS 14636-12-5) está em estrita conformidade com os padrões ICH Q7, USP, EP e CP. Realizamos testes abrangentes, incluindo pureza de HPLC, solventes residuais de GC, impurezas elementares, endotoxinas, esterilidade e conteúdo de peptídeos. Os indicadores de qualidade estão totalmente alinhados com os requisitos da FDA e podem ser usados diretamente para o desenvolvimento de preparações relacionadas à aprovação da Terlipressin pela FDA, ajudando os produtos a entrar nos principais mercados farmacêuticos, como Estados Unidos, Europa, Japão, Coreia do Sul e Sudeste Asiático.
Otimização Contínua de Processos e Qualidade
Apoiados na contínua atualização tecnológica das fábricas parceiras, otimizamos constantemente o processo de síntese e purificação do Terlipressin API. Ao mesmo tempo que melhoramos a pureza e a estabilidade, otimizamos o custo da Terlipressina e a eficiência do fornecimento. Estabelecemos um sistema completo para tratamento de desvios, controle de alterações e revisão anual de qualidade para garantir uma qualidade consistente e estável de cada lote de pó de Terlipressina e fornecer aos clientes suporte confiável-de matéria-prima a longo prazo.
Cenários de aplicação
Tratamento de Emergência da Síndrome Hepatorrenal (SHR)
Terlipressin API é a principal indicação de matéria-prima explicitamente aprovada sob a aprovação do Terlipressin FDA para piora rápida da função renal na síndrome hepatorrenal. Pode melhorar a perfusão renal, aumentar a taxa de filtração glomerular, reverter a insuficiência renal, reduzir os níveis de creatinina e diminuir a demanda por diálise, ganhando um tempo valioso para o transplante de fígado.
Sangramento agudo de varizes esofágicas
A terlipressina pode contrair os vasos sanguíneos esplâncnicos e reduzir a pressão portal para controlar rapidamente o sangramento agudo de ruptura de varizes causado pela cirrose hepática. A taxa de hemostasia efetiva em 24- horas excede 85%, tornando-o uma matéria-prima emergencial de primeira linha recomendada pelas diretrizes globais.
Choque Crítico e Suporte Perioperatório
Medicamentos relacionados à terlipressina-podem ser usados no choque séptico-resistente à norepinefrina para aumentar a pressão arterial média e melhorar a perfusão tecidual. Também é aplicado no tratamento de emergência de sangramento pós-operatório, ascite intratável e sangramento ginecológico, melhorando a taxa de sucesso do tratamento de pacientes críticos.
Pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores e referência padrão
A API da terlipressina pode ser usada como padrão de referência para apoiar farmacologia, toxicologia, farmacocinética, triagem de formulações e estabelecimento de padrões de qualidade. Ele também é usado em pesquisa e desenvolvimento de peptídeos-de longa ação, pró-fármacos e preparações direcionadas, ampliando o escopo de aplicação no tratamento de cuidados intensivos.
Embalagem e Transporte
O pó de terlipressina é selado a vácuo-em frascos liofilizados de grau farmacêutico-ou sacos de papel alumínio com dessecantes e proteção contra luz, e a embalagem externa é à prova de umidade-e oxidação-para garantir armazenamento e transporte estáveis. Especificações padrão: 100mg, 1g, 10g, 100g, 500g, 1kg. Embalagem personalizada de Terlipressina é suportada.
Todo o processo é transportado sob condições de cadeia de frio e à prova de luz, de 2 a 8 graus, com monitoramento de temperatura em tempo real-. A distribuição doméstica é feita por empresas profissionais de logística farmacêutica; o transporte internacional está em conformidade com os regulamentos da ONU e da IATA, fornecendo serviços expressos aéreos, marítimos e internacionais com rastreamento completo e desembaraço aduaneiro eficiente para garantir entrega oportuna e segura aos clientes globais.
Nossas vantagens
Qualidade compatível e suporte para registro da FDA
Os produtos são produzidos em fábricas parceiras certificadas GMP/FDA/CEP. Pureza API da terlipressina Maior ou igual a 99,0%, os indicadores atendem totalmente aos requisitos de aprovação da Terlipressin FDA. Fornecemos documentos de registro completos para ajudar os preparativos a serem aprovados rapidamente.
Capacidade de produção estável e garantia de{0}}estoque
Temos acordos de longo-prazo com as principais bases de produção de peptídeos. A terlipressina em estoque permite uma resposta rápida a pedidos urgentes. Os pedidos de teste de P&D começam em 100 mg, e a produção comercial suporta compras em grande-escala de Bulk Terlipressin sem atrasar a P&D e o progresso da produção.
Preço transparente e razoável da terlipressina
A produção em-grande escala e a cadeia de suprimentos estável alcançam alto desempenho de custo. O preço é aberto e transparente, sem cobranças ocultas, ajudando os clientes a controlar eficazmente os custos.
Exportação e serviços globais maduros
Possuímos sistemas completos de declaração aduaneira, fiscalização, logística e documentação, com vendas compatíveis para mais de 60 países em todo o mundo. Oferecemos suporte multilíngue 7x12 horas, assistência técnica e serviço pós-venda imediato-para uma experiência-sem preocupações.
Serviços de personalização flexíveis
Fornecemos serviços personalizados de Terlipressina com pureza ajustável, tamanho de partícula, teor de umidade, especificações de embalagem e muito mais para atender aos requisitos especiais de preparação e P&D.
Perguntas frequentes
Tag: Terlipressina FDA, Sistema Geniturinário
