O pó de citrato de tamoxifeno (CAS 54965-24-1) é uma das matérias-primas antitumorais anti-estrógeno mais amplamente utilizadas e mais antigas-estabelecidas na prática clínica global, especialmente eficaz na terapia endócrina do câncer de mama. Apresentando alta pureza, alta estabilidade e biodisponibilidade, é aplicado em P&D e na produção em larga escala de preparações orais, fornecendo opções de tratamento padrão e acessíveis para pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo.
Especificações Técnicas
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Nome do produto |
Pó de citrato de tamoxifeno |
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Sinônimos |
API de citrato de tamoxifeno, matéria-prima de citrato de tamoxifeno |
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Características |
Pó cristalino branco a{0}}esbranquiçado |
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Número CAS |
54965-24-1 |
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Ensaio |
Maior ou igual a 99,0% (HPLC, sujeito ao COA) |
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Fórmula |
C32H37NO8 |
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Pacote |
Pacote Técnico |
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Armazenar |
Armazene a 4 graus, armazenamento selado, longe da umidade |
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Estrutura |
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Recursos do produto
A API Citrato de Tamoxifeno é um ingrediente ativo anti-estrogênio não esteroidal. Ele se liga seletivamente aos receptores de estrogênio nas células do câncer de mama e também bloqueia a transdução de sinal mediada pelo estrogênio. Nas células tumorais, inibe a síntese de DNA e RNA, retarda a proliferação e induz a parada do ciclo celular e a apoptose, que é altamente direcionada ao câncer de mama positivo para receptor hormonal-. O ingrediente ativo é dominado pelo isômero Z-, com forte atividade anti{8}}estrogênica, eficácia clínica clara e dados de segurança completos, tornando-o uma matéria-prima básica de primeira-linha para uso clínico global.
Produzido com síntese otimizada e processos de purificação em vários{0}estágios, possui pureza estável maior ou igual a 99,0%. Os principais indicadores que abrangem impurezas, isômeros, solventes residuais e metais pesados cumprem integralmente os padrões ChP, USP e EP, satisfazendo os requisitos globais de registro. O processo de produção fechado e padronizado evita efetivamente a-contaminação cruzada e a degradação, com pequenas diferenças de lote e excelente estabilidade-de armazenamento a longo prazo, garantindo qualidade consistente das preparações acabadas.
Possui boa fluidez, tamanho de partícula uniforme e propriedades químicas estáveis, atendendo aos requisitos de processo de comprimidos, cápsulas, soluções orais e outras formas farmacêuticas, com dissolução estável e alta biodisponibilidade. A matéria-prima de citrato de tamoxifeno é adequada para produção industrial contínua para melhorar a eficiência.
Controle de qualidade-de ciclo completo e qualidade consistente
Gerenciamento de rastreabilidade-de{1}}ponta a ponta
Uma cadeia completa de rastreabilidade é estabelecida desde a aquisição de matérias-primas, síntese, purificação, secagem e britagem até a embalagem e liberação do produto acabado. Cada lote da API Tamoxifen Citrate é acompanhado por um relatório COA completo com registro-em tempo real dos principais parâmetros do processo, garantindo fontes rastreáveis, processos controláveis e qualidade verificável.
Padrões de teste rigorosos
Em estrita conformidade com as diretrizes da ICH e os padrões da farmacopeia internacional, o produto é submetido a testes abrangentes, incluindo ensaio, substâncias relacionadas, proporção de isômeros, perda por secagem, ponto de fusão, pH, solventes residuais e limites microbianos. A qualidade-farmacêutica de cada lote é garantida.
Processo estável e otimização contínua
As rotas sintéticas aplicadas são maduras e controláveis o suficiente para reduzir-subprodutos e melhorar o rendimento e a pureza. Por meio de validação de processos de rotina, estudos de estabilidade e auditorias de qualidade, os métodos de produção e testes são continuamente otimizados para garantir um fornecimento estável-de longo prazo e atender aos altos padrões dos clientes globais.
Sistema de Conformidade Abrangente
O sistema de qualidade abrange P&D, produção, testes, armazenamento e transporte, em conformidade com os regulamentos internacionais de gestão de APIs farmacêuticas. Documentos de registro completos, incluindo HNMR, LC{1}}MS, IR, análise de impurezas e dados de estabilidade estão disponíveis para apoiar o registro global de medicamentos e vendas em conformidade.
Cenários de aplicação
O API Citrato de Tamoxifeno é indicado para terapia adjuvante após cirurgia, terapia de resgate para câncer de mama recorrente ou metastático em mulheres na pré e pós-menopausa com câncer de mama-positivo para receptor hormonal, bem como quimioprevenção em populações de alto-risco, cobrindo todo o ciclo de manejo clínico.
Produção de Preparação Clínica
A API Tamoxifen Citrate é usada para produzir comprimidos de citrato de tamoxifeno, suspensões orais, cápsulas de liberação-sustentada e outras preparações em estrita conformidade com os padrões CP, USP e EP. Apoia a terapia adjuvante para reduzir o risco de recorrência, a terapia de resgate para controlar a progressão da doença e a quimioprevenção para reduzir a incidência em grupos de alto-risco, cobrindo todo o ciclo de tratamento do câncer de mama.
P&D de formulações e expansão de processos-Aumenta
A matéria-prima de citrato de tamoxifeno é usada para triagem de formulações (comprimidos, cápsulas, soluções orais), otimização de dissolução (melhorando a dissolução e a biodisponibilidade) e expansão de processos-de testes de laboratório até produção piloto e comercial, ajudando empresas farmacêuticas a otimizar fluxos de trabalho, reduzir custos e reduzir o tempo-de lançamento-no mercado.
Pesquisa Científica e Desenvolvimento de Novos Medicamentos
Citrato de Tamoxifeno em Pó (CAS 54965-24-1) é usado para pesquisas básicas sobre sinalização de receptores de estrogênio, proliferação de células tumorais, mecanismos de resistência a medicamentos para aprofundar a compreensão molecular do câncer de mama; para pesquisa de terapia combinada de quimioterapia, terapia direcionada e terapia endócrina para otimizar regimes clínicos; e para P&D de nanoformulações e sistemas de entrega direcionados para expandir as aplicações clínicas e melhorar a experiência do paciente.
Embalagem e Transporte
Embalagem protetora padrão
Embalagem de-camada dupla com sacos selados-de grau farmacêutico e sacos de papel alumínio, além de tampões-à prova de umidade e tambores selados, bloqueiam efetivamente a luz, a umidade e o vazamento para manter a estabilidade da API Citrato de Tamoxifeno durante o armazenamento e transporte. Embalagens personalizadas estão disponíveis para testes de laboratório, produção piloto e em larga-escala.
Logística Padrão e Controle de Temperatura
O transporte é realizado em condições secas e escuras, com rastreamento completo para garantir entrega segura e dentro do-prazo. Documentos alfandegários completos, COA e certificados de origem são fornecidos para pedidos internacionais para atender aos requisitos alfandegários e de inspeção regulatória.
Capacidade de entrega global:Apoiados por uma rede logística de comércio exterior madura, os produtos podem ser enviados rapidamente para os mercados farmacêuticos globais com agendamento flexível para garantir o fornecimento ininterrupto.
Nossas vantagens
Capacidade estável e fornecimento-em estoque
Linhas de produção em grande-escala garantem resultados consistentes. Especificações regulares estão em estoque para entrega imediata de pedidos urgentes, prazos de entrega curtos e cooperação estratégica-de longo prazo.
Alta-garantia de qualidade
Produzido de acordo com padrões-de qualidade farmacêutica, cada lote é liberado somente após testes rigorosos. Pureza, impurezas e estabilidade superam as médias da indústria, reduzindo os riscos de desenvolvimento de formulações.
Suporte abrangente ao comércio exterior e conformidade
Com ampla experiência em exportação, fornecemos documentação completa, materiais de conformidade, COA e espectros para auxiliar no registro, arquivamento e desembaraço aduaneiro para aquisições eficientes, seguras e em conformidade.
Custo-efetivo e parceria-de longo prazo
A produção em escala e a otimização da cadeia de abastecimento proporcionam competitividade sustentável. Pedidos em grandes quantidades de citrato de tamoxifeno em pó são suportados para reduzir custos e alcançar uma cooperação-vantajosa-de longo prazo.
Perguntas frequentes
Tag: Pó de citrato de tamoxifeno, antiestrogênio
