O API liraglutida é um-ingrediente farmacêutico ativo (API) de alta qualidade da classe de agonistas do receptor GLP-1. É a principal matéria-prima para o controle da glicemia no diabetes tipo 2 e controle de peso crônico em adultos em todo o mundo, com claras vantagens clínicas e amplo valor de aplicação no tratamento de doenças metabólicas. Como uma API polipeptídica-de cadeia longa produzida por tecnologia de DNA recombinante, este produto é diferente dos ingredientes tradicionais para hipoglicemia e perda-de peso. Tem um risco extremamente baixo de hipoglicemia, oferece perda de peso e benefícios cardiovasculares e apresenta excelente tolerabilidade a longo prazo. Ele atende às necessidades de pesquisa e desenvolvimento e produção de diversas formas farmacêuticas, incluindo injeções, preparações de liberação prolongada-de ação prolongada e preparações compostas.
Especificações Técnicas
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Nome do produto |
API Liraglutida |
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Sinônimos |
CAS 204656-20-2, pó de liraglutida, matéria-prima de liraglutida |
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Característica |
Pó branco a{0}} amorfo ou liofilizado branco a esbranquiçado |
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Número CAS |
204656-20-2 |
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Ensaio |
Maior ou igual a 99,0% (HPLC, sujeito ao COA) |
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Fórmula |
C172H265N43O51 |
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Pacote |
Pacote Técnico |
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Armazenar |
Armazene a -20 graus |
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Estrutura |
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Toda matéria-prima de liraglutida fornecida por nossa empresa vem de fábricas cooperativas certificadas com GMP, FDA e CEP. Todo o processo produtivo é compatível e sob rigoroso controle de qualidade, e o preço da Liraglutida é competitivo no mercado.
Características do produto
O pó de liraglutida é um pó liofilizado branco ou{0}}esbranquiçado, inodoro e não{1}}aglomerante. Possui boa solubilidade em água para injeção e sistemas tampão e pode se dissolver de forma rápida e clara, facilitando o preparo da formulação, triagem de prescrição e envase estéril.
O produto possui forma de cristal uniforme e distribuição estável de tamanho de partícula. Ele é compatível com processos convencionais, como filtração estéril, preparações liofilizadas e canetas de injeção pré-cheias, adequado para produção comercial em grande-escala e reduz efetivamente os riscos de desenvolvimento e expansão de formulações-.
O API Liraglutide é produzido e embalado em oficinas limpas durante todo o processo, com as principais impurezas controladas. Os principais indicadores de qualidade atendem aos padrões de forma estável: ensaio maior ou igual a 99,0% (HPLC), impureza única máxima menor ou igual a 0,5%, impurezas totais menor ou igual a 1,0%, umidade menor ou igual a 6,0%, endotoxinas bacterianas menor ou igual a 5 UE/mg. Os limites microbianos, impurezas elementares e solventes residuais cumprem integralmente os requisitos ICH Q3D e ICH Q3C.
Como um agonista altamente seletivo do receptor GLP-1, o API Liraglutide tem uma meia-vida prolongada-de aproximadamente 13 horas após a modificação estrutural, permitindo a administração uma vez ao dia.
A incidência de hipoglicemia é inferior a 2%, muito inferior à da insulina e das sulfonilureias. Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos ou naqueles com insuficiência hepática ou renal leve a moderada. Possui excelente segurança e tolerabilidade para uso-de longo prazo.
Controle de qualidade-de ciclo completo e qualidade consistente
Gerenciamento de rastreabilidade-de todo o processo
Nossa empresa coopera profundamente com fábricas cooperativas certificadas com GMP, FDA e CEP, implementando um sistema completo-de gerenciamento de rastreabilidade de cadeia, desde fontes de tensão, purificação e refinamento, liofilização, embalagem até a inspeção do produto acabado. Cada lote de produtos recebe um número de lote exclusivo, com registros-do processo de produção em tempo real e retenção completa dos principais parâmetros do processo, testes intermediários e dados de inspeção de produtos acabados, proporcionando total rastreabilidade, verificabilidade e retestabilidade. Os produtos enviados são fornecidos com um conjunto completo de documentos de qualidade, incluindo resultados de testes de ensaios, impurezas, umidade, microorganismos, endotoxinas, metais pesados, resíduos de proteínas de células hospedeiras, etc., garantindo que a qualidade de cada produto seja totalmente documentada e rastreável.
Garantia estrita de conformidade com padrões
A API Liraglutide (CAS 204656-20-2) implementa um esquema de teste dedicado para APIs de polipeptídeos injetáveis, realizando testes dimensionais completos. Os indicadores de qualidade dos produtos estão totalmente alinhados com as farmacopeias internacionais. Apoiamos o registro e a declaração de medicamentos nos principais mercados globais, incluindo Estados Unidos, Europa, Japão e China, fornecendo fornecimento de liraglutida compatível e estável para empresas de formulação.
Otimização Contínua do Sistema de Qualidade
Contando com a contínua atualização tecnológica das fábricas cooperativas, otimizamos constantemente os processos de fermentação, purificação e liofilização. Ao mesmo tempo que melhoramos a pureza e o rendimento do API Liraglutide, reduzimos os custos de produção e ajustamos os preços para torná-los mais competitivos. Estabelecemos um sistema completo para tratamento de desvios, controle de alterações, testes de estabilidade e revisão anual de qualidade. A validação do processo e o benchmarking de qualidade são realizados regularmente para garantir excelente consistência de produtos-lote a{4}}lote e fornecer aos clientes suporte confiável-de matéria-prima a longo prazo.
Cenários de aplicação
Medicamentos terapêuticos para diabetes tipo 2:A API Liraglutida é a principal matéria-prima para a preparação de injeções hipoglicêmicas para diabetes tipo 2. A injeção subcutânea uma vez{2}}diária feita a partir dele regula a glicose no sangue de maneira-dependente da glicose, promovendo a secreção de insulina e inibindo a secreção de glucagon. Especificamente, reduz a glicemia de jejum em 1,5-2,5 mmol/L e a hemoglobina glicada HbA1c em 1,0%-1,5%, significativamente melhor do que os medicamentos hipoglicemiantes tradicionais. Com risco extremamente baixo de hipoglicemia, pode ser usado sozinho ou em combinação com metformina, inibidores de SGLT-2, etc. É adequado para o controle da glicemia a longo prazo em pacientes adultos com diabetes tipo 2 e é a matéria-prima preferida do medicamento GLP-1 de primeira linha, recomendada por diretrizes nacionais e internacionais.
Medicamentos para obesidade crônica/controle de peso com sobrepeso em adultos
A matéria-prima liraglutida pode ser usada para produzir injeções para controle crônico de peso em adultos. As preparações-de altas doses ajudam os pacientes a obter uma perda de peso segura, suprimindo o apetite, retardando o esvaziamento gástrico e reduzindo a ingestão de energia. Os ensaios clínicos confirmam que após 16 semanas de uso contínuo em pacientes adultos obesos e com sobrepeso, a perda média de peso é maior ou igual a 7,4%, a gordura visceral é significativamente reduzida, a circunferência da cintura é obviamente melhorada e indicadores metabólicos como lipídios no sangue e pressão arterial podem ser melhorados. A preparação é adequada para controle de peso-de longo prazo em pacientes adultos obesos ou com sobrepeso com complicações, fornecendo suporte de matéria-prima de alta-qualidade para medicamentos para controle de peso.
P&D de medicamentos inovadores para síndrome metabólica e controle de risco cardiometabólico
Este produto pode ser usado para pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores, como preparações compostas, preparações de liberação sustentada de-ação prolongada-, preparações semanais e preparações para administração oral. Contando com seus múltiplos benefícios, incluindo clara redução da glicemia, perda de peso, proteção cardiovascular e melhora dos lipídios no sangue, ele tem amplo potencial de expansão nas áreas de síndrome metabólica, doença hepática gordurosa não{3}}alcoólica e diabetes tipo 2 com alto risco cardiovascular.
Embalagem e Transporte
Embalagem Profissional Garante Estabilidade
A API Liraglutide é selada a vácuo-em frascos de polipeptídeos especiais/sacos de alumínio de-grau farmacêutico de baixa{2}}adsorção especial/sacos de papel alumínio com dessecantes-incorporados e proteção contra luz. A camada externa é equipada com isolamento térmico e embalagem à prova de choque, que possui propriedades de proteção contra luz, resistência à umidade, resistência à oxidação e resistência à degradação, maximizando a atividade e estabilidade das matérias-primas polipeptídicas. Também está disponível serviço de embalagem customizada de Liraglutida, e as especificações e formas de embalagem podem ser ajustadas de acordo com a necessidade do cliente.
Logística de cadeia-de frio controlável
A logística implementa rigorosamente padrões de logística farmacêutica e transporte de cadeia-de frio, com baixa temperatura constante e proteção contra luz a -20 graus ±5 graus durante todo o processo. O transporte internacional atende às regulamentações da ONU e aos requisitos da cadeia de frio, fornecendo frete aéreo e entrega expressa internacional. Todo o processo está sob monitoramento de temperatura e é rastreável. Nossa empresa possui qualificações completas de exportação, documentos de declaração alfandegária e recursos de agenciamento de carga, que podem concluir rapidamente o desembaraço aduaneiro e fornecer serviços de logística eficientes e compatíveis para clientes globais.
Nossas vantagens
Garantia de qualidade-de alto padrão
Os produtos vêm de fábricas cooperativas certificadas com GMP, FDA e CEP, com rigorosa inspeção-de qualidade do processo completo. Os principais indicadores são melhores que as farmacopeias internacionais. A pureza do API Liraglutide é estável maior ou igual a 99,0% com rigoroso controle de impurezas, fornecendo garantia básica para segurança da formulação, sucesso de P&D e aprovação de registro.
Fornecimento global maduro e sistema de preços estáveis
Temos experiência madura em exportação global e um sistema completo de declaração aduaneira, inspeção, logística e documentação. A API Liraglutide (CAS 204656-20-2) pode ser fornecida para Europa, América, Japão, Coreia do Sul, Sudeste Asiático, Oriente Médio, América do Sul e outras regiões. Nossa cadeia de suprimentos estável e capacidade em larga escala nos permitem oferecer preços competitivos de liraglutida. Enquanto isso, garantimos a entrega estável de pedidos de liraglutida a granel e somos um parceiro confiável de longo prazo para os clientes.
Suporte de amostra
Podemos fornecer amostras grátis de liraglutida para potenciais clientes de P&D, adequadas para cenários iniciais de P&D, como triagem de prescrição, desenvolvimento de métodos de teste e experimentos farmacológicos preliminares. A pureza e a qualidade das amostras são consistentes com produtos a granel.
Suporte-completo à documentação do processo
Podemos fornecer um conjunto completo de materiais de registro e declaração, incluindo COA, HNMR, LC{0}}MS, cromatogramas de HPLC, solventes residuais, impurezas elementares, microrganismos, endotoxinas, resíduos de proteínas de células hospedeiras, dados de estabilidade, visão geral do processo de produção, etc., apoiando o registro e declaração de medicamentos nacionais e internacionais e reduzindo os custos de P&D e registro dos clientes.
Fornecimento flexível e resposta rápida
Aceitamos pedidos a partir de 1g para produção experimental de P&D e apoiamos a aquisição de liraglutida a granel para produção piloto e em-grande escala. A quantidade mínima de pedido é flexível e ajustável para atender às necessidades de P&D e produção em diferentes estágios. Os-pedidos em estoque são enviados dentro de 1 a 3 dias úteis após o pagamento, e o ciclo de entrega para grandes pedidos personalizados é de 7 a 15 dias úteis. A produção pode ser priorizada de acordo com os planos do cliente. Como um fornecedor confiável de liraglutida na China, ajudamos empresas globais de formulação a avançar rapidamente em projetos com serviços profissionais, estáveis e eficientes.
Perguntas frequentes
Tag: API Liraglutida, obesidade e diabetes tipo 2
