A API Octreotide (CAS 83150-76-9) é um análogo sintético da somatostatina de ação prolongada, que é um ingrediente farmacêutico ativo polipeptídico central para tratamento antitumoral e sintomático de tumor. Com estrutura química estável e propriedades precisas de ligação ao receptor, funciona como matéria-prima essencial para medicamentos que tratam tumores neuroendócrinos, tumores gastroenteropancreáticos e outras doenças. Como seu identificador químico exclusivo, CAS 83150-76-9 garante a exclusividade e rastreabilidade do API Octreotide em P&D, produção, registro e circulação globais.
Especificações Técnicas
|
Nome do produto |
API Octreotida |
|
Sinônimos |
CAS 83150-76-9, pó de octreotida |
|
Característica |
Pó branco a{0}} amorfo ou liofilizado branco a esbranquiçado |
|
Número CAS |
83150-76-9 |
|
Ensaio |
Maior ou igual a 99,0% (HPLC, sujeito ao COA) |
|
Fórmula |
C49H66N10O10S2 |
|
Pacote |
Pacote Técnico |
|
Armazenar |
Armazene a -20 graus |
|
Estrutura |
|
Cooperamos profundamente com fábricas parceiras certificadas pela GMP, FDA e CEP e fornecemos às empresas farmacêuticas globais pó de octreotida que atende aos padrões da farmacopéia internacional USP, EP e CP. Apoiamos a pesquisa e desenvolvimento e a comercialização de medicamentos anti-tumorais com cadeia de fornecimento estável, controle de qualidade rigoroso e documentos de registro completos. Mantemos custos e preços de octreotida transparentes e razoáveis e oferecemos aos clientes soluções de matéria-prima-econômicas.
Características do produto
A API Octreotide (CAS 83150-76-9) é produzida por meio de síntese em-fase sólida, purificação cromatográfica preparativa em vários estágios e refinamento por liofilização estéril. A produção, subembalagem e selagem são totalmente concluídas em áreas limpas Classe B/A para controlar impurezas arriscadas, como fragmentos de peptídeos, produtos de desamidação, produtos de oxidação, solventes residuais, metais pesados e microorganismos na fonte. Em termos de controle de qualidade, o ensaio é maior ou igual a 99,0%, impureza única máxima menor ou igual a 0,15%, impurezas totais menor ou igual a 0,5%, endotoxinas bacterianas<0.5 EU/mg, moisture ≤3.0%. These key indicators exceed to international pharmacopoeia requirements and can meet the production needs of high-safety anti-tumor preparations such as injections and sustained-release microspheres.
O pó de octreotida é um pó liofilizado solto, branco ou{0}}esbranquiçado, inodoro e não{1}}aglomerante, com excelente solubilidade em água. Ele se dissolve rapidamente em água para injeção e sistemas tampão com redissolução clara-sem corpos estranhos, facilitando a preparação da formulação e a filtração estéril. O produto possui forma cristalina uniforme, distribuição uniforme de tamanho de partícula e fluidez estável. É compatível com processos complexos, como incorporação de microesferas, carregamento de medicamentos de liberação sustentada e moldagem por liofilização. Possui boa estabilidade sem declínio significativo na pureza e potência dentro do prazo de validade.
A API octreotida pode se ligar aos receptores de somatostatina (SSTR2/5) com alta seletividade. A sua actividade inibitória é significativamente superior à da somatostatina natural. A meia-vida-é estendida para 1,5–2 horas, e a das preparações-de ação prolongada pode chegar a 4–6 semanas.
Controle de qualidade-de ciclo completo e qualidade consistente
Gerenciamento completo-de rastreabilidade de processos
Cooperamos com fábricas parceiras certificadas internacionalmente para implementar o gerenciamento de-rastreabilidade de cadeia completa para a API Octreotide, abrangendo materiais iniciais, síntese de peptídeos, clivagem e purificação, liofilização, peneiramento estéril, sub{1}}embalagem, embalagem e inspeção de produto acabado. Cada lote de produto recebe um número de lote exclusivo e o processo de produção é registrado em tempo real para obter total rastreabilidade, verificação e novo teste.
Padrão rigoroso e garantia de conformidade
A API Octreotide (CAS 83150-76-9) é produzida em estrita conformidade com os padrões ICH Q7, GMP, USP, EP e CP. É implementado um esquema especial de testes para polipeptídeos antitumorais, abrangendo testes dimensionais completos, como confirmação de estrutura, ensaio, substâncias relacionadas, solventes residuais, impurezas elementares, limite microbiano, endotoxina bacteriana, clareza e valor de pH. Os indicadores de qualidade estão totalmente alinhados com as principais farmacopeias internacionais, apoiando o registo de medicamentos nos principais mercados globais, incluindo a China, os Estados Unidos, a Europa e o Japão. Fornecemos fornecimento de API Octreotide compatível e estável para empresas farmacêuticas e reduzimos os riscos de registro e produção.
Otimização Contínua do Sistema de Qualidade
Apoiados pela atualização tecnológica contínua das fábricas parceiras, otimizamos constantemente o processo de síntese e purificação do API Octreotide para melhorar a pureza e o rendimento do produto, ao mesmo tempo que reduzimos o nível de impurezas e o custo do Octreotide. Estabelecemos um sistema completo para tratamento de desvios, controle de alterações, inspeção de estabilidade e revisão anual de qualidade. A verificação do processo e o benchmarking internacional são realizados regularmente para garantir uma qualidade consistente e estável de cada lote, fornecendo aos clientes suporte-de matéria-prima confiável e de longo prazo.
Cenários de aplicação
O API Octreotide é usado apenas como ingrediente farmacêutico ativo e deve ser transformado em medicamentos por meio de processos de formulação antes do uso clínico. Os principais cenários do aplicativo são os seguintes.
Medicamentos terapêuticos para tumores neuroendócrinos
As preparações feitas de Octreotida têm uma taxa de remissão maior ou igual a 80% para sintomas relacionados a tumores neuroendócrinos-(rubor, diarreia, dor abdominal) e uma taxa de controle de crescimento tumoral maior ou igual a 65%. Eles podem efetivamente reduzir o risco de invasão e metástase de tumores gastroenteropancreáticos e são bem tolerados por pacientes avançados. Com baixa exposição sistémica, as reações adversas são principalmente reações gastrointestinais ligeiras a moderadas, com uma taxa de incidência<8%. It has reliable long-term safety and provides stable clinical benefits for tumor patients.
Medicamentos para controle de sintomas e emergências-relacionados a tumores
As preparações feitas a partir do API Octreotide podem ser usadas para controlar emergências críticas, como diarreia intratável, vômitos, sangramento gastrointestinal, fístula pancreática e fístula intestinal causada por tumores malignos, especialmente para tratamento paliativo de pacientes com tumores avançados. Eles podem aliviar rapidamente os sintomas, reduzir os riscos de complicações e criar condições para um tratamento abrangente.
Medicamentos terapêuticos adjuvantes para tumores gastroenteropancreáticos
Os medicamentos preparados com pó de octreotida como matéria-prima principal podem ser usados para terapia adjuvante de tumores sólidos, como câncer gástrico, câncer colorretal e câncer de pâncreas. Ao inibir a angiogênese e as vias impulsionadas-por hormônios, eles podem reduzir o risco de recorrência pós-operatória, melhorar a sensibilidade da quimiorradioterapia e aumentar o efeito terapêutico geral.
P&D de preparações inovadoras anti{0}tumorais
Com alta seletividade de receptor e boa segurança, o API Octreotide pode ser usado na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores, como preparações de liberação sustentada-de ação prolongada, preparações direcionadas, conjugados radioativos e medicamentos antitumorais compostos. Possui amplo potencial de expansão nas áreas de terapia de precisão e diagnóstico e tratamento integrados com radionuclídeos, fornecendo suporte de matéria-prima de alta-qualidade para o desenvolvimento de novos medicamentos anti-tumorais.
Embalagem e Transporte
A API Octreotide é selada a vácuo-em frascos de peptídeos especiais de-grau farmacêutico-de adsorção especial/sacos de folha de alumínio com dessecante-incorporado e materiais à prova de luz-. É equipado com isolamento térmico e embalagem externa à prova de choque, que possui propriedades de proteção contra luz, proteção contra umidade, resistência à oxidação, resistência à degradação e resistência à poluição para maximizar a estabilidade das matérias-primas peptídicas. O serviço de embalagem personalizada também é suportado.
A logística implementa rigorosamente os padrões de logística farmacêutica e de transporte da cadeia de-frio com-processo completo de 2 a 8 graus de baixa temperatura e proteção contra luz. O transporte internacional está em conformidade com as regulamentações da ONU e os requisitos da cadeia-de frio, fornecendo frete aéreo e expresso internacional com monitoramento completo-da temperatura do processo e rotas rastreáveis para entrega segura e dentro do-prazo. Temos qualificações completas de exportação, documentos de desembaraço aduaneiro e recursos de agenciamento de carga para garantir serviços de logística global eficientes e compatíveis.
Nossas vantagens
Preços razoáveis e fornecimento global
O preço da octreotida é calculado de forma transparente de acordo com as especificações e o volume de compra com preços diferenciados. Os pedidos em massa de Octreotide se qualificam para preços preferenciais que podem atender às necessidades de produção industrial em massa. A capacidade de produção estável garante o fornecimento sustentável para clientes globais. Para cotações específicas, consulte representantes comerciais.
Suporte de P&D e serviços personalizados
Podemos fornecer amostras grátis de octreotida para potenciais clientes de P&D, o que é adequado para triagem de prescrição, desenvolvimento de métodos de teste, experimentos farmacológicos preliminares e outros cenários iniciais de P&D. A pureza e a qualidade da amostra são consistentes com produtos a granel. Também oferecemos suporte técnico customizado para atender às necessidades de desenvolvimento de preparações diferenciadas.
Perguntas frequentes
Tag: API Octreotide, anti-tumoral
