A API Afatinib Dimaleate (CAS 850140-73-7) é uma API antitumoral direcionada irreversível de segunda-geração que fornece bloqueio de receptores da família ErbB de amplo-espectro e atua como matéria-prima essencial para medicamentos mutantes de EGFR-para câncer de pulmão de células não pequenas. Esta matéria-prima de dimaleato de afatinibe forma ligação covalente ao alvo para inibição duradoura e bloqueio total das vias de sinalização tumoral, com direcionamento clínico claro para terapia precisa de NSCLC avançado ou metastático para apoiar o controle estável da doença.
Especificações Técnicas
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Nome do produto |
API de dimaleato de afatinibe |
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Sinônimos |
Pó de dimaleato de afatinibe, matéria-prima de dimaleato de afatinibe |
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Características |
Um pó cristalino branco branco a amarelo claro |
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Número CAS |
850140-73-7 |
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Ensaio |
Maior ou igual a 99,0% (HPLC, sujeito ao COA) |
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Fórmula |
C24H25ClFN5O3 |
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Pacote |
Pacote Técnico |
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Armazenar |
Armazenar entre 2 e 8 graus, proteger da luz, bem fechado e conservar em local fresco e seco. |
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Estrutura |
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A API Afatinib Dimaleate (CAS 850140-73-7) é produzida por meio de síntese controlada e monitoramento de qualidade refinado de acordo com padrões internacionais, com pureza consistente e excelente reprodutibilidade de lote. Como principal matéria-prima inibidora da tirosina quinase, apoia P&D, registro clínico e produção industrial. Como fabricantes confiáveis de Dimaleato de Afatinibe na China, garantimos uma produção estável.
Recursos do produto
A API Afatinib Dimaleate (CAS 850140-73-7) é fabricada com síntese otimizada e controle de qualidade de processo completo para reduzir efetivamente as impurezas, com sua pureza e estabilidade de cristal atendendo aos padrões de nível farmacêutico para estabelecer uma base sólida para pesquisa, desenvolvimento e produção de formulações.
Como uma API inibidora irreversível da família ErbB, ela apresenta ação direcionada precisa e efeitos inibitórios sustentados, bloqueando eficientemente a transdução de sinal de células tumorais e proporcionando vantagens distintas no desenvolvimento de medicamentos antitumorais direcionados.
Nosso pó de dimaleato de afatinibe apresenta excelente consistência de lote e propriedades físico-químicas estáveis, compatíveis com vários processos de formulação, atendendo às demandas de pesquisa pré-clínica, ensaios clínicos até produção comercial e apoiando o fornecimento-em larga escala.
Produzido de acordo com os padrões internacionais de farmacopeia e registro de medicamentos, ele atende aos altos padrões de referência do setor com excelente segurança e confiabilidade, apoiando a pesquisa e o desenvolvimento e o registro de medicamentos anti-tumorais direcionados. Também fornecemos Dimaleato de Afatinibe personalizado para atender aos requisitos específicos do projeto.
Controle de qualidade-de ciclo completo e qualidade consistente
A API Afatinib Dimaleate (CAS 850140-73-7) aplica um sistema de gerenciamento de qualidade de ciclo completo que abrange seleção de matérias-primas, otimização de processos e testes de produtos acabados, com estrita conformidade com padrões farmacopeicos e internos, garantindo que todos os principais indicadores sejam qualificados desde a fonte.
Apoiado por tecnologias refinadas de monitoramento de qualidade, ele permite o controle dinâmico de pureza, substâncias relacionadas, umidade e forma de cristal, com testes de HPLC padronizados e rastreamento de dados{0}}em tempo real, mantendo a qualidade estável para cada lote.
Nós nos concentramos na estabilidade-da qualidade a longo prazo, melhorando continuamente as condições de produção e armazenamento e realizando análises regulares de qualidade. As atualizações de processos e sistemas garantem desempenho consistente de lote e confiabilidade duradoura para P&D e produção de formulação posterior. O Dimaleato de Afatinib em estoque suporta uma resposta rápida aos pedidos.
Cenários de aplicação
A API Afatinib Dimaleate (CAS 850140-73-7) é uma matéria-prima essencial para terapia antitumoral direcionada. Com qualidade confiável e mecanismo farmacológico claro, é amplamente aplicado em P&D de medicamentos inovadores, ensaios clínicos e produção industrial, apoiando fortemente o desenvolvimento de medicamentos clínicos direcionados.
É usado principalmente em P&D de medicamentos direcionados a NSCLC como matéria-prima principal para projeto de formulação e validação de processo, atendendo a rigorosos requisitos pré-clínicos de pureza, estabilidade e segurança. É adequado para estágio de ensaio clínico antitumoral com qualidade em total conformidade com as regulamentações de registro globais, suportando a preparação em grande-escala de materiais clínicos com qualidade de lote uniforme e consistente.
Ele pode ser usado na produção industrial em massa de formulações comercializadas aprovadas, atendendo às necessidades de fornecimento comercial contínuo e ajudando os fabricantes posteriores a alcançar uma produção padronizada. Como fornecedores profissionais de Dimaleato de Afatinibe na China, oferecemos capacidade estável e consistente.
Também apoia pesquisas inovadoras realizadas por instituições e empresas farmacêuticas para novas terapias combinadas direcionadas, expandindo as opções de oncologia de precisão e melhorando a acessibilidade aos medicamentos clínicos.
Embalagem e Transporte
O sistema de embalagem e transporte da API Afatinib Dimaleato (CAS 850140-73-7) segue estritamente os regulamentos farmacêuticos da API. Combinada com propriedades de armazenamento e segurança logística, a embalagem selada padronizada garante a estabilidade do produto durante a circulação e suporte confiável para aplicações posteriores.
O produto é embalado em tambores de HDPE de grau alimentício-com revestimentos de barreira-à prova de umidade e oxigênio-. A estrutura dupla-selada isola efetivamente a umidade e as impurezas, com tamanhos adequados para transporte industrial e rotulagem clara para fácil identificação e gerenciamento.
O transporte é realizado via cadeia de frio de 2 a 8 graus com controle de temperatura e luz. As embalagens profissionais à prova de choque evitam danos físicos e mantêm propriedades físico-químicas estáveis durante entregas-de longa distância.
Um sistema completo de rastreabilidade abrange armazenamento, expedição e entrega com registros logísticos detalhados. Equipe dedicada monitora o status do transporte e responde prontamente a anormalidades, garantindo entrega segura e dentro do prazo. O Dimaleato de Afatinib fabricado na China é bem reconhecido pelos parceiros globais.
Nossas vantagens
A API Afatinib Dimaleate é produzida por meio de síntese auto{0}}otimizada para atingir alta pureza e baixo teor de impurezas, com indicadores-chave de qualidade que excedem os padrões da farmacopeia e fortalecem o suporte de qualidade para pesquisa, desenvolvimento e produção de formulações posteriores.
Um sistema de controle de qualidade de processo-completo-de circuito fechado é implementado desde a rastreabilidade da matéria-prima até o lançamento do produto acabado, garantindo excelente consistência de lote e atendendo às demandas de-ciclo completo de fornecimento, desde a pesquisa clínica até a produção comercial.
Possuímos capacidade de produção madura em grande-escala e sistemas logísticos completos, suportando volumes flexíveis de pedidos e garantindo entrega-no prazo e de alta{2}}qualidade com suporte confiável à cadeia de suprimentos. Os clientes podem comprar Dimaleato de Afatinibe em termos flexíveis.
A produção está em conformidade com a ICH, USP e requisitos regulatórios globais. Dossiês de registro completos estão disponíveis para apoiar a pesquisa e desenvolvimento eficiente de medicamentos e o progresso do registro.
Uma equipe técnica profissional fornece otimização personalizada de processos e suporte de pesquisa de qualidade, respondendo rapidamente às necessidades dos clientes e oferecendo assistência técnica completa para projetos de desenvolvimento de medicamentos de parceiros.
Perguntas frequentes
A empresa opera de acordo com as regulamentações de fabricação farmacêutica, com foco na conformidade do produto e na segurança clínica, e desenvolve a API Afatinib Dimaleate (CAS 850140-73-7). Desde avanços técnicos até fornecimento em larga escala, apoia a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos direcionados ao câncer de pulmão. Cooperamos profundamente com clientes globais para capacitar a inovação farmacêutica e construir um ecossistema industrial vantajoso para todos.
Tag: Dimaleato de Afatinib, Antineoplásico
