HK Neopharm Limited é um dos fabricantes e fornecedores mais confiáveis de API de lenalidomida na China, caracterizado por produtos de qualidade e bom preço. Tenha a certeza de comprar API de lenalidomida em estoque aqui e obter uma cotação de nossa fábrica. Pedidos personalizados são bem-vindos.
A API lenalidomida (CAS 191732-72-6) é uma API antineoplásica imunomoduladora de segunda geração central na prática clínica global. Combina quatro atividades principais: morte direta de células tumorais, ativação imunológica, antiangiogênese e reversão da resistência aos medicamentos. É uma matéria-prima fundamental para o tratamento de malignidades hematológicas, como mieloma múltiplo, síndrome mielodisplásica e linfoma, e também um componente sinérgico chave em regimes combinados para tumores sólidos, ocupando uma posição central no mercado farmacêutico antineoplásico global.
Especificações Técnicas
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Nome do produto |
API Lenalidomida |
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Sinônimos |
CAS 191732-72-6, pó de lenalidomida, matéria-prima de lenalidomida, lenalidomida API 191732-72-6 |
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Características |
Pó cristalino-esbranquiçado a amarelo claro |
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Número CAS |
191732-72-6 |
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Ensaio |
Maior ou igual a 99,5% (HPLC, sujeito ao COA) |
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Fórmula |
C13H13N3O3 |
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Pacote |
Pacote Técnico |
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Armazenar |
Armazene a -20 graus |
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Estrutura |
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A API da lenalidomida atua através do mecanismo central de direcionamento da cola molecular. Ele se liga especificamente ao complexo Cereblon (CRBN) E3 ubiquitina ligase, degrada com precisão fatores de transcrição oncogênicos, como Ikaros e Aiolos, bloqueia sinais de proliferação de células tumorais e induz a apoptose. Entretanto, ativa a atividade das células T e das células NK, melhora a vigilância imunitária, inibe a angiogénese tumoral e bloqueia a progressão tumoral através de múltiplas vias. Dados oficiais confirmam que o pó de lenalidomida combinado com dexametasona para mieloma múltiplo recidivante e refratário atinge uma taxa de resposta objetiva de 60,6%. A sobrevida média livre de progressão estende-se a 13,9 meses e a sobrevida global excede 3 anos, o que é muito superior à quimioterapia convencional. A sua neurotoxicidade é significativamente inferior à da talidomida, tornando-a mais segura para terapia de manutenção a longo prazo.
Recursos do produto
Lenalidomida Raw Material é um pó cristalino esbranquiçado a amarelo claro. É inodoro, de sabor amargo e forma cristalina uniforme, apresentando excelente fluidez. Como um API antineoplásico altamente potente, nosso produto tem um conteúdo de componente principal maior ou igual a 99%, com impureza única máxima menor ou igual a 0,10%. Indicadores-chave, incluindo solventes residuais, metais pesados (Pb, As, Cd, Hg, etc.), impurezas elementares, endotoxinas bacterianas e limites microbianos, todos excedem os requisitos internacionais. Nossas fábricas parceiras adotam processos de síntese verde, eliminando os tradicionais reagentes halogenados tóxicos. Através do acoplamento catalítico de um só recipiente e de tecnologias eficientes de ciclização redutiva, o rendimento global é aumentado para mais de 75%, cumprindo as normas ambientais globais para a produção farmacêutica.
A API da lenalidomida é altamente direcionada e de ação rápida. Após administração oral, o pico da concentração plasmática é atingido em 0,5-1,5 horas, com meia-vida de 3 horas. A administração uma vez ao dia mantém concentrações plasmáticas eficazes. Em termos de imunomodulação e reversão da resistência, a API Lenalidomida reduz factores pró-inflamatórios, como TNF- e IL-6, e aumenta a citotoxicidade das células imunitárias. Quando combinado com quimioterapia, agentes direcionados ou inibidores de pontos de controle imunológico, reverte a resistência tumoral em 4 a 8 vezes, melhora a eficácia da quimioterapia em mais de 30% e reduz toxicidades cardíacas, gastrointestinais e outras toxicidades relacionadas à quimioterapia. A API da lenalidomida não mostra nefrotoxicidade ou hepatotoxicidade significativa. As reações adversas hematológicas de grau 3/4 são controláveis e rapidamente aliviadas pelo ajuste da dose. Não causa alopecia ou vômitos intensos típicos da quimioterapia convencional, resultando em alta tolerância do paciente e adequação para uso a longo prazo em pacientes idosos e frágeis com câncer.
Controle de qualidade de ciclo completo e qualidade estável
Controle de rastreabilidade de processo completo
Cooperamos com as principais fábricas parceiras certificadas para implementar o controle de circuito fechado de cadeia completa para Lenalidomida API 191732-72-6, desde as matérias-primas até a entrega dos produtos acabados. Os materiais iniciais são provenientes de fornecedores qualificados, com um COA incluído para cada lote. Processos que incluem síntese, purificação, secagem, moagem e embalagem são totalmente conduzidos em salas limpas GMP com registro de parâmetros de processo em tempo real. Cada lote recebe um número de lote exclusivo, com retenção completa dos dados de teste, permitindo total rastreabilidade, verificabilidade e novos testes durante a produção, inspeção, armazenamento e transporte. Cada remessa de Matéria-Prima Lenalidomida é acompanhada por um Certificado de Análise totalmente compatível cobrindo conteúdo, substâncias relacionadas, umidade, resíduos na ignição, metais pesados, solventes residuais, limites microbianos, identificação de forma de cristal e outros itens, com dados autênticos e verificáveis para apoiar registros de registro nacionais e internacionais.
Padrão rigoroso e garantia de conformidade
Lenalidomida API cumpre rigorosamente os padrões farmacopéicos ICH Q7, USP, EP, JP e CP, realizando testes abrangentes, incluindo ensaio HPLC, análise de solvente residual GC, análise de impureza elementar ICP-MS, identificação de forma de cristal XRD e teste de limite microbiano. As principais especificações excedem os padrões farmacopéicos internacionais. O produto apresenta um sistema completo de suporte de registro global, fornecendo documentação completa, incluindo arquivos DMF, pacotes técnicos, dados de estabilidade e relatórios de avaliação de impurezas genotóxicas. Isto ajuda os clientes a passarem com êxito nas avaliações das autoridades reguladoras na Europa, nos Estados Unidos, no Japão, na Coreia do Sul, no Sudeste Asiático, no Médio Oriente e noutras regiões, permitindo a comercialização eficiente de formulações acabadas.
Otimização Contínua do Sistema de Qualidade
Apoiados por atualizações tecnológicas contínuas em fábricas parceiras, otimizamos continuamente os processos de síntese e purificação da Lenalidomida em pó para melhorar a pureza, a estabilidade, a eficiência da produção e a relação custo-benefício. É estabelecido um sistema robusto de tratamento de desvios, controle de alterações e revisão anual de qualidade, com benchmarking e atualização regulares para garantir uma qualidade uniforme e estável em cada lote de Lenalidomida API, proporcionando aos clientes um fornecimento confiável de matéria-prima a longo prazo.
Cenários de aplicação
Malignidades hematológicas
O API da lenalidomida é uma matéria-prima essencial para a terapia de primeira, segunda linha e de manutenção do mieloma múltiplo. A combinação com dexametasona é um regime padrão para mieloma múltiplo recidivante e refratário; também é usado para manutenção após transplante autólogo de células-tronco, prolongando a sobrevida livre de progressão em mais de duas vezes e reduzindo significativamente o risco de recorrência. Além disso, a API Lenalidomida é indicada para linfoma de células do manto, linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B do centro não germinativo. Combinado com rituximabe no regime R2, a taxa de sobrevida livre de progressão em 3 anos chega a 77%, com uma taxa de reações adversas menor que a quimioterapia, proporcionando uma opção mais segura para pacientes com linfoma.
Terapia Adjuvante para Tumores Sólidos
O produto modula o microambiente tumoral sólido e melhora a perfusão tumoral. Quando combinado com cisplatina, paclitaxel, antraciclinas ou inibidores PD-1/PD-L1, aumenta a taxa de inibição tumoral em mais de 40% e reverte a resistência a múltiplos medicamentos. É adequado para sensibilização e redução da toxicidade em tumores sólidos, incluindo câncer de pulmão, fígado, mama e colorretal, o que conduz à expansão da aplicação de regimes antineoplásicos combinados.
Pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores e referência padrão
Lenalidomida em pó pode ser usada como padrão de referência e padrão de trabalho para estudos farmacológicos e toxicológicos, testes farmacocinéticos, triagem de formulações e estabelecimento de padrões de qualidade. Também apoia a I&D de derivados da lenalidomida, pró-fármacos, nanopartículas, preparações orais de libertação sustentada e outros medicamentos inovadores, facilitando avanços na I&D em oncologia e satisfazendo as necessidades de universidades, instituições de investigação e empresas farmacêuticas.
Embalagem e Transporte
A lenalidomida em pó é selada a vácuo em sacos de folha de alumínio de qualidade farmacêutica com dessecante e proteção contra luz, alojados em tambores de fibra resistentes à umidade ou em tambores de plástico. A embalagem oferece resistência à luz, proteção contra umidade, resistência à oxidação e durabilidade física para garantir qualidade estável durante o armazenamento e envio. Embalagem padrão: 1kg, 5kg, 10kg, 25kg. Embalagem personalizada também está disponível com especificações e materiais ajustáveis mediante solicitação. A logística segue rigorosamente os padrões de transporte de mercadorias farmacêuticas e perigosas, com temperatura constante e remessa protegida contra luz. A distribuição doméstica é feita por equipes profissionais de logística farmacêutica; o transporte internacional está em conformidade com os regulamentos da ONU, oferecendo frete aéreo, frete marítimo e expresso internacional com rastreamento completo para entrega segura e dentro do prazo. Possuímos qualificações completas de exportação, documentação alfandegária e recursos de agenciamento de carga para permitir desembaraço aduaneiro eficiente e compatível para clientes globais.
Nossas vantagens
Capacidade estável e fornecimento em estoque
Temos acordos de fornecimento de longo prazo com diversas fábricas parceiras certificadas pelas GMP, FDA e CEP, permitindo uma resposta rápida a pedidos urgentes e em grandes quantidades. Apoiamos ensaios-piloto de I&D e aquisições de grande volume, com contratos de fornecimento a longo prazo para garantir a estabilidade da cadeia de abastecimento.
Garantia de qualidade de alto padrão
Os produtos são originários de fábricas certificadas com rigorosa inspeção de qualidade em todo o processo. A pureza da API da lenalidomida é estável maior ou igual a 99,0%. Os riscos, incluindo genotoxicidade e metais pesados, são rigorosamente controlados, proporcionando garantia fundamental para a segurança da formulação e o sucesso da P&D, além de ajudar os clientes a desenvolver preparações antineoplásicas de alta qualidade.
Exportação madura e serviço global
Com mais de 10 anos de experiência em exportação global e um sistema completo de declaração alfandegária, inspeção, logística e documentação, podemos fornecer Lenalidomida API (CAS 191732-72-6) para mais de 100 países e regiões, incluindo Europa, Estados Unidos, Japão, Coreia do Sul, Sudeste Asiático, Oriente Médio e América do Sul. Também fornecemos suporte multilíngue que garante reposição estável.
Personalização e Suporte Técnico
Fornecemos serviços personalizados, incluindo tamanho de partícula ajustável, método de secagem e especificações de embalagem. Ajudamos os clientes a resolver desafios técnicos em pesquisa e desenvolvimento de formulações, produção e registro.
Sistema pós-venda abrangente
Estabelecemos um sistema pós-venda de resposta rápida de 7x12 horas para resolver prontamente problemas de pedidos, logística, qualidade e técnicos, garantindo uma experiência livre de preocupações desde a consulta, aquisição e recebimento até o uso, fornecendo aos clientes serviços de aquisição únicos.
Perguntas frequentes
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