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Donidalorsen API (Donidalorsen CAS 2304692-48-4) é uma nova matéria-prima de oligonucleotídeo antisense. Ao direcionar e regular a expressão genética relacionada, fornece um caminho de intervenção inovador para o angioedema hereditário. Como estrutura de ácido livre, é mais adequado para processos iniciais de pesquisa e desenvolvimento e preparação em comparação com sua forma de sal de sódio (CAS 2304701-45-7). Com um alvo específico, inibe de forma estável a produção de proteínas relacionadas, quase não interfere no metabolismo normal do corpo e tem boa segurança. Reduz o risco de ataques de edema desde a origem, melhora a tolerância diária dos pacientes e é uma matéria-prima farmacêutica fundamental para medicamentos de prevenção e tratamento do angioedema hereditário.
Especificações Técnicas
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Nome do produto |
Donidalorsen |
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Sinônimos |
Pó Donidalorsen, Matéria Prima Donidalorsen |
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Características |
Um pó liofilizado-branco ou esbranquiçado |
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Número CAS |
2304692-48-4 |
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Ensaio |
Maior ou igual a 99,0% (HPLC, sujeito ao COA) |
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Fórmula |
C296H435N83O151P20S15 |
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Pacote |
Pacote Técnico |
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Armazenar |
Proteger da luz, manter bem fechado, secar e armazenar a -20 graus. Evite ciclos repetidos de congelamento e descongelamento. |
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Estrutura |
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A API Donidalorsen (Donidalorsen CAS 2304692-48-4) é uma API de oligonucleotídeo antisense altamente específica, usada principalmente em pesquisa e desenvolvimento de prevenção e tratamento de angioedema hereditário, e possui valor importante no desenvolvimento de medicamentos direcionados ao RNA de doenças raras. As propriedades físico-químicas desta matéria-prima de ácido livre são significativamente diferentes daquelas da sua forma de sal de sódio (CAS 2304701-45-7). Ele pode inibir efetivamente a síntese de fatores patogênicos, regulando com precisão o RNA mensageiro alvo, fornecendo uma base de matéria-prima essencial para medicamentos preventivos clínicos de ação prolongada.
Recursos do produto
A API Donidalorsen adota a tecnologia de oligonucleotídeo-antisense conjugado com ligante (LICA) e é uma matéria-prima de ácido livre. Ele atinge com precisão genes relacionados- ao fígado, bloqueia a produção de mediadores inflamatórios patogênicos da fonte, silenciando especificamente a expressão de PKK, e tem alta especificidade e forte atividade inibitória.
Este produto é um pó Donidalorsen branco ou{0}}esbranquiçado, com fórmula molecular C₂₉₆H₄₃₅N₈₃O₁₅₁P₂₀S₁₅ e peso molecular de 8.672,64. Em comparação com a forma de sal de sódio CAS 2304701-45-7, sua forma de ácido livre é mais adequada para preparação em estágio de P&D, com pureza de até 99,0% ou superior testada por HPLC e excelente estabilidade de lote.
Sendo a principal matéria-prima do primeiro medicamento preventivo de AEH direcionado ao RNA do mundo, este produto pode reduzir significativamente a frequência dos ataques de AEH, com dados clínicos mostrando uma redução de mais de 80% na taxa de ataque. Ele tem forte direcionamento e baixos-efeitos fora do alvo, fornecendo suporte de matéria-prima essencial para a prevenção-e tratamento de longo prazo do angioedema hereditário.
O produto segue rigorosamente os padrões COA e adota embalagens profissionais para garantir segurança no armazenamento e transporte. Ele precisa ser selado e armazenado a -20 graus, à prova de umidade-e à prova de luz-para manter a atividade. Como API, possui um processo maduro e pode atender aos altos requisitos de P&D de formulação e produção comercial, com um sistema de qualidade alinhado às especificações de aprovação da Donidalorsen FDA.
Controle de qualidade-de ciclo completo e qualidade consistente
Sistema completo de-teste de processo
Donidalorsen (CAS 2304692-48-4) estabeleceu uma cadeia-de controle de qualidade de ciclo completo abrangendo síntese, purificação até produtos acabados e introduziu equipamentos de teste de alta precisão para obter monitoramento completo da fonte ao terminal, estabelecendo uma base sólida de qualidade.
Controle preciso de pureza
Tendo em vista as características da forma de ácido livre, implementamos rigorosamente padrões de pureza verificados por múltiplos métodos como HPLC, com pureza estável maior ou igual a 99,0%. Em comparação com a forma de sal de sódio, seu controle de impurezas é mais preciso, fornecendo garantia de matéria-prima de alta{2}}pureza para pesquisa, desenvolvimento e produção.
Mecanismo de estabilidade de lote
Estabelecemos um processo padronizado e um sistema de registro de lote, controlando rigorosamente os principais parâmetros para garantir a consistência da atividade e composição de cada lote de produtos. Ele realiza uma produção estável de forma de ácido livre e atende aos requisitos de qualidade da produção contínua.
Liberação e armazenamento compatíveis
Os produtos acabados são lançados em estrita conformidade com os padrões COA, com testes abrangentes de diversos indicadores. Ao mesmo tempo, padronizamos condições de armazenamento à prova de umidade e de temperatura -baixa de 20 graus-e à prova de umidade para manter sua qualidade estável e fornecemos suporte contínuo e confiável de matéria-prima para aplicações de formulação posteriores de Donidalorsen Powder.
Cenários de aplicação
A matéria-prima Donidalorsen (Donidalorsen CAS 2304692-48-4, forma de ácido livre) é uma API de oligonucleotídeo antisense altamente específica, que fornece suporte de matéria-prima essencial para a prevenção e tratamento de longo prazo do angioedema hereditário (AEH) e é um material essencial para pesquisa, desenvolvimento e produção de terapia direcionada ao RNA de doenças raras.
Donidalorsen Raw Material (Donidalorsen CAS 2304692-48-4) é a API principal de medicamentos preventivos de ação prolongada para angioedema hereditário (AEH), fornecendo uma base material essencial para pesquisa e desenvolvimento de terapia direcionada a RNA para doenças raras.
Como matéria-prima para preparações de injeção subcutânea de AEH, sua forma de ácido livre é compatível com o processo de preparação e pode ser convertida em sal de sódio medicinal (CAS 2304701-45-7) para apoiar a produção em larga escala de medicamentos clínicos.
Este produto pode ser usado para a validação de alvo de oligonucleotídeos antisense e a pesquisa do mecanismo de silenciamento do gene PKK, fornecendo suporte de matéria-prima experimental de alta-pureza para a exploração da patogênese do AEH e a otimização de novas terapias.
Ele é adequado para otimização do processo de síntese e ampliação piloto-de medicamentos oligonucleotídicos antisense. A forma de ácido livre da matéria-prima Donidalorsen é mais fácil de controlar a qualidade do lote, fornecendo suporte de matéria-prima para a iteração do processo de produção comercial.
Fornecemos matéria-prima Donidalorsen de alta-qualidade para empresas farmacêuticas globais e instituições CRO, com COA completo e sistema de controle de qualidade, para atender aos requisitos de conformidade de matéria-prima de registro e produção internacional. Como fabricantes profissionais da China Donidalorsen, controlamos rigorosamente todos os elos de produção.
Embalagem e Transporte
Como uma API de oligonucleotídeo antisense altamente específica, o Donidalorsen Powder (Donidalorsen CAS 2304692-48-4, forma de ácido livre) é embalado e transportado em estrita conformidade com as especificações da indústria farmacêutica. Combinado com as características da forma de ácido livre e suas diferenças em relação ao sal de sódio (CAS 2304701-45-7), garante a atividade, pureza e segurança da matéria-prima durante todo o processo de armazenamento e transporte, e apoia P&D a jusante e necessidades de produção.
Donidalorsen Powder (Donidalorsen CAS 2304692-48-4) adota embalagem selada de grau farmacêutico à prova de luz e umidade, que se adapta às características da forma de ácido livre. Comparado com o sal de sódio, é mais fácil controlar o ambiente de armazenamento e transporte, pode isolar efetivamente a interferência externa e garantir a estabilidade da atividade e pureza da matéria-prima.
O produto segue rigorosamente as especificações internacionais de transporte da cadeia de frio farmacêutico, com controle total de temperatura a -20 graus e um sistema completo de monitoramento logístico para garantir o controle de qualidade durante todo o processo de transporte e atender às necessidades de entrega de matérias-primas de empresas farmacêuticas globais e instituições de pesquisa científica.
Podemos fornecer embalagens Donidalorsen personalizadas com diferentes especificações de acordo com as necessidades do cliente, com documentos profissionais de orientação para armazenamento e transporte, e fornecer soluções diferenciadas para as diferenças características entre ácido livre e sal de sódio para garantir a entrega segura e a estabilidade de armazenamento-de longo prazo das matérias-primas.
Nossas vantagens
Vantagem de matéria-prima de alta pureza
A API Donidalorsen (Donidalorsen CAS 2304692-48-4) tem pureza estável e-de acordo com o padrão, controle rigoroso de impurezas, que é mais propício ao controle do processo em comparação com a forma de sal de sódio, e pode atender diretamente aos requisitos de alto padrão de P&D e declaração das empresas farmacêuticas.
Vantagem estável da cadeia de suprimentos
Como uma fábrica confiável de matérias-primas Donidalorsen na China, temos tecnologia de síntese madura em grande-escala, forte consistência de lote e podemos fornecer fornecimento estável e contínuo, garantindo efetivamente que o progresso do projeto dos clientes não seja afetado pela escassez de matéria-prima e nos adaptando às necessidades de cooperação-de longo prazo. Todos os produtos são Donidalorsen fabricados na China com total rastreabilidade de produção.
Vantagem do sistema de controle de qualidade profissional
Estabelecemos um sistema-de controle de qualidade de processo completo, com testes item{1}}por{2}}item, desde a síntese até a entrega, acompanhados de relatórios completos de inspeção de qualidade, para garantir que cada lote de produtos atenda às especificações da API farmacêutica alinhadas com os requisitos de aprovação da Donidalorsen FDA.
Vantagem técnica e de serviço
Estamos equipados com uma equipe técnica profissional, que pode fornecer suporte técnico direcionado e soluções personalizadas de embalagem e transporte, fornecendo-garantia completa para P&D e produção dos clientes.
Perguntas frequentes
A API Donidalorsen depende de rotas sintéticas maduras e rigoroso controle de qualidade rastreável de-cadeia completa, com melhor adaptabilidade de P&D, pureza controlável e consistência do que sua forma de sal de sódio. Ele apoia a pesquisa de alvos, o desenvolvimento de formulações e a produção industrial de medicamentos oligonucleotídicos antisense, fornecendo suporte material central para o tratamento preciso do AEH. Como fornecedores confiáveis da China Donidalorsen, impulsionamos avanços em terapias de doenças raras direcionadas ao RNA- com fornecimento estável e serviços personalizados, sob um sistema de qualidade totalmente compatível com os padrões de aprovação da Donidalorsen FDA.
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